Wer wir sind
pfm medical expert gehört als 100%ige Tochter zur pfm medical ag, einem international aktiven, mittelständischen Familienunternehmen mit Hauptsitz in Köln. Seit rund 50 Jahren ist pfm medical erfolgreich in der Entwicklung, Herstellung sowie dem Vertrieb von hochqualitativen Medizinprodukten und bietet zuverlässige Dienstleistungen.
Hervorgegangen aus dem Regulatory Affairs Team der pfm medical ag bietet pfm medical expert seine umfangreiche Expertise für Unternehmen aus der Medizintechnik an.
Ihre Experten
Katja Klein, Geschäftsführung
- 30 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Industrie und Arzneimittelbranche
- Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs International
- Projektbetreuung bei der Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten
- Medical Writing
- Monitoring von klinischen Studien mit Unterstützung eines bewährten Teams
- Überprüfung Ihrer Technischen Dokumentation gemäß MDR
- Unterstützung bei der CE-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte
Horst Gebhard, Geschäftsführung
- Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der DIN EN ISO 13485:2016, der MDR, sowie der „Code of Federal Regulations - Title 21“ der FDA
- 35 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Industrie
- Auditor gemäß DIN EN ISO 13485 mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement und aktive Medizinprodukte
- Prozessentwicklung, Prozessdesign
Christof Schmeer, Senior Consultant
- 35 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-Industrie
- Auditor gemäß DIN EN ISO 13485, 3rd Party Auditor, ausgebildet im Bereich MDSAP
- Schwerpunkte: Sterilisation von Medizinprodukten, regulatorische Fragen, Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485
Andrea Schlaucher, Administration
- Backoffice
- Accounting