Unser Leistungsspektrum
Beratung bei allen regulatorischen Fragestellungen
Gerne beraten wir Sie als Hersteller oder Importeur von Medizinprodukten von Klasse I bis III - auch von aktiven Medizinprodukten und Implantaten – in allen regulatorischen Angelegenheiten, ob im Qualitätsmanagement oder in der technischen Dokumentation.
Transfer Ihres Unternehmens von MDD nach MDR
Wir erstellen für Sie anhand der vorhandenen Unterlagen eine Gap-Analyse, erarbeiten zusammen mit Ihnen eine Strategie zur Umsetzung der erforderlichen Schritte und überprüfen die angewandten Maßnahmen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen.
Klinisches Projektmanagement
(inkl. Prüfplan, Biometrie, Berichte, Monitoring)
Wir unterstützen Sie bereits bei der Planung einer CE-Kennzeichnungs- oder auch Marktbeobachtungsstudie (PMCF) mit Ihren Medizinprodukten und begleiten Sie je nach Bedarf engmaschig während der Durchführung, was auch die Antragstellung bei Ethikkommissionen oder Behörden umfasst. Wir erstellen den Statistischen Prüfplan mit allen notwendigen Angaben zur Analyse der Endpunkte sowie den Studienplan und alle Berichte. Wir können auch das Monitoring der Studie übernehmen oder begleiten. Natürlich halten wir uns dabei an die Anforderungen der DIN EN ISO 14155 zur Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten sowie an alle einschlägigen, gesetzlichen Anforderungen.
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR.
Unterstützung bei der technischen Dokumentation
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation oder Entwicklungsakte Ihres Medizinproduktes gemäß den Anforderungen der MDR (STED-Format).
Datenbankbereitstellung
Elektronische Studiendatenbank
Zur Datenerfassung setzt die pfm medical expert virtuelle Fragebögen anstelle von gedruckten Formularen ein. Diese elektronischen Fragebögen verkürzen den Weg der Daten von der Erfassung in den Studienzentren, über die Prüfung durch Studienmonitore, bis hin zur Auswertung der Studienergebnisse erheblich.
Datensicherheit
Unser browserbasiertes System (secuTrial®) erfüllt alle aktuellen Anforderungen im Hinblick auf Datenschutz im Allgemeinen und für Studien im Speziellen. Der Zugang zu den Eingabemasken ist passwortgeschützt und somit nur für registrierte Anwender zugänglich. Die Daten werden selbstverständlich verschlüsselt übertragen.
Medical Writing
Wir erstellen im Rahmen der Marktüberwachung alle in der Medizinprodukteverordnung geforderten klinischen Pläne und Berichte, wie zum Beispiel die klinische Bewertung oder Marktbeobachtungsberichte. Vorab fragen wir mithilfe einer Checkliste die dazu benötigten Angaben beim Auftraggeber ab. Dazu gehören zum Beispiel die Länder, in denen das Medizinprodukt vermarktet wird, die Verkaufszahlen oder die Reklamationsstatistik. Die Literaturrecherche und die Abfrage der Vigilanzdatenbanken der Länder wird von unserem erfahrenen Team durchgeführt. Anschließend führen wir eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und fassen diese im Bericht zusammen.
Die Berichtssprache ist je nach Wunsch englisch oder deutsch.