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pfm medical expert unterstützt erfolgreich bei der MDR-Umstellung
Die pfm medical expert gmbh ist eine unabhängige Tochtergesellschaft der pfm medical ag und unterstützt und berät Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche bei der Umstellung auf die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR). Wie erfolgreich das gebündelte Wissen und die Erfahrungen eingesetzt werden, zeigt sich aktuell bei der pfm medical ag, die sich bereits über die ersten drei Zertifizierungen freuen kann.
„Die pfm medical ag liegt sehr gut in der Zeit bzw. ist sogar noch weit vor allen Deadlines“, kommentiert Katja Klein, Geschäftsführerin der pfm medical expert gmbh den aktuellen Status. Es liegen bereits drei Zertifizierungen vor, für Produkte der Klasse I r, II a und III. „Ein sehr gutes Ergebnis, auf das wir zurecht stolz sind“, freut sich Klein. Verschiedene andere Prozesse laufen im Hintergrund weiter. Für zwei weitere Produkte wurden bereits die Anträge bei der DEKRA eingereicht, ebenfalls sind drei Produktakten bereits auf MDR-Level und werden im Januar an die Benannte Stelle übermittelt.
„Ein Schlüssel zum Erfolg lag hier deutlich in der vorausschauenden Vorbereitung“, verrät Horst Gebhard, ebenfalls Geschäftsführer. Schnell wurden im Unternehmen personelle Ressourcen aufgestockt und Prozesse initiiert, so dass die umfangreiche Arbeit rund um die MDR-Umstellung gemeistert werden konnte. Ein weiterer Vorteil ist die umfangreiche und fundierte Studienlage bei pfmmedical, die für den MDR-Prozess entscheidend ist.
„Wenn über den MDR-Prozess in diesen Tagen berichtet wird, dann meistens im Zusammenhang mit Kritik an den Auflagen oder verschiedenen Befürchtungen. Das Beispiel der pfm medical ag zeigt aber, was es braucht, damit es gut laufen kann“, fasst Gebhard zusammen. Der Mutterkonzern hat vom Know-how der pfm medical expert profitiert. Das unabhängige Tochterunternehmen berät und unterstützt auch externe Unternehmen in der Umstellung auf MDR. Dabei reicht das umfangreiche Leistungsspektrum von einem kompletten Transfer des Qualitätsmanagementsystems von MDD nach MDR bis hin zu kleinen, individuellen Lösungen etwa der Unterstützung bei der Entwicklung einer Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR (STED-Format). „Wir schauen zuerst immer, wo unsere Kunden stehen, und schlagen dann maßgeschneiderte, pragmatische Lösungen vor“, skizziert Klein den Lösungsansatz der pfm medical expert.
Doppelter Vorteil für Sie! Wir beraten Sie fachkompetent zur Umstellung auf MDR – und Sie holen sich dafür die Förderung des Landes NRW
01. Oktober 2021
Trotz der Corona-bedingten Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns um ein Jahr durch die EU-Kommission sehen sich viele Unternehmen bei der Umsetzung weiterhin vor große Herausforderungen gestellt. Viele Branchenexperten bemängeln, dass die Unternehmen im MDR-Prozess nicht so weit fortgeschritten sind wie es der straffe Zeitplan eigentlich erfordern würde.
Auch in der täglichen Beratung durch das pfmmedical expert-Team kristallisiert sich genau diese Problematik heraus: Viele Unternehmen schätzen die engen Zeitfenster falsch ein. Fälschlicher Weise glauben sie, dass sie durch die Übergangsfristen noch viel Zeit haben. Aber die Prozesse müssen aufwendig vorbereitet werden und dauern mitunter bis zu 12 Monaten; eine Zeitspanne, die viele Unternehmen nicht richtig eingeplant haben. Es droht ein sogenannter Flaschenhals, also massive Engpässe bei den am Prozess beteiligten Stellen.
Das Land NRW möchte einen zusätzlichen Anreiz für die Unternehmen der Medizintechnik-Branche schaffen und belohnt nun kleine und mittlere Unternehmen aus Nordrhein-Westfalen, die sich rund um die MDR-Umstellung beraten und unterstützen lassen, mit einer Förderung des nordrhein-westfälischen Wirtschaftsministeriums.
Auch wer die Leistung der pfmmedical expert in Anspruch nimmt, kann sich die Förderung des Landes NRW sichern. pfmmedical expert hat sich als unabhängiger Dienstleister auf die Beratung zu regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten gemäß MDR sowie auf die Unterstützung im klinischen Projektmanagement spezialisiert.
„Wir freuen uns, dass das Land NRW weitere Anreize schafft, damit Unternehmen die notwendige Unterstützung bekommen. Wir teilen die Befürchtung vieler Fachleute, dass Produkte wegen der MDR-Umstellung vom Markt verschwinden könnten, falls eine Zertifizierung nicht rechtzeitig erfolgt. Das wäre für den deutschen Markt von großem Nachteil und könnte den Innovationsstandort Deutschland nachhaltig schwächen“, betont Katja Klein, Geschäftsführerin der pfmmedical expert.
Sie benötigen Beratung und Unterstützung rund um die MDR-Umstellung? Sprechen Sie uns an, gemeinsam finden wir die passende Lösung für Sie!